广西对第二类医疗器械首次注册启用告知承诺审批

2019-11-21 10:58:16 910次浏览

导读:   “实行第二类医疗器械首次注册告知承诺审批,是回应产业企业对于压缩时限,简化流程相关诉求的一项举措。”广西药监局制定第二类医疗器械首次注册告知承诺审批制度,通过将产品注册检验报告和注册质量管理体系核查后

人民网南宁10月12日电(吴明江)10月12日上午,笔者从广西药品监督管理局召开的新闻发布会上了解到,为了进一步提高审批服务效率,提升医疗器械产业化发展水平,让广大人民群众越来越早地享受到更安全有效的医疗器械,广西自10月10日起在全区范围内实施了第一次二类医疗器械(包括体外诊断试剂)注册申报承诺审批。

“第一批二类医疗器械注册通知承诺审批的实施,是对工业企业缩短时限、简化流程要求的回应。”广西药品监督管理局副局长黄晨表示,目前,广西正在积极推动医疗器械行业的发展。许多经济开发区和工业园区经常遇到注册检查时限长、重复检查、评价过高等问题。吸引区外成熟医疗器械产品落户广西,给企业带来较高的时间成本,不利于企业快速进入市场。广西食品药品监督管理局制定了第一批二类医疗器械注册通知承诺审批制度。政策奖金将通过将产品注册检验报告和注册质量管理体系经核实后移至生产许可阶段发放,从而大大缩短新企业的注册时间。这对广西承接大湾区医疗产业的战略转移,提高广西医疗器械产业的发展水平和竞争力具有重要意义。

据报道,根据中共中央、国务院办公厅《关于深化审批制度改革、鼓励药品和医疗器械创新的意见》、《关于加快急需临床医疗器械审批的有关意见》, 以及《自治区党委办公厅、自治区人民政府办公厅关于印发深化审批制度改革鼓励医药器械创新实施方案的通知》和《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发实施办法的通知》的有关要求 为进一步推进行政服务“简单操作”,广西药品监督管理局进一步推进二类医疗器械首次注册审批制度改革,决定落实《二类医疗器械首次注册审批通知承诺(

批准改革的承诺主要遵循五项基本原则:

首先是广泛的准入、严格的监管和强有力的服务。围绕“减少审批材料、提高审批效率、服务企业发展”的总体思路,探索建立“诚信、高效审批、完善监管”的通知和承诺审批新模式,引导二类医疗器械产品注册管理向“宽准入、严监管、强服务”转变,促进我区医疗器械行业优质发展。

二是简化审批流程。根据通知的相关内容,企业已承诺满足第二类医疗器械首次注册的适用条件(承诺审批通知)。自治区食品药品监督管理局根据企业的承诺,同意企业补充医疗器械生产许可证中的相应材料,提高审批效率和服务效率。

第三,继续加快注册、检查、审查和审批的步伐。《医疗器械监督管理条例》(国务院2017年第680号令)明确规定,二类医疗器械注册审批的法定期限为23个工作日,技术审查的法定期限为60个工作日。自治区食品药品监督管理局计划在法定加工时限缩短60%的基础上,进一步加快医疗器械首次注册的加工时限,即审批加工时限缩短至9个工作日,技术审查时限缩短至24个工作日,以最快的速度和最好的质量解决申请注册企业的注册检查和技术审查时限问题。

第四,加强事后监管。企业申请医疗器械生产许可证时,行政审批机关应当根据法定条件和标准要求,组织对检验机构出具的合格注册检验报告和产品技术要求预评价意见等材料进行技术审查,并对注册质量管理体系和生产质量管理规范进行现场联合检验。经技术审查和现场检查,发现实际情况与承诺内容不符的,行政审批机关将通知承诺的审批方式,吊销批准的二类医疗器械注册证书,并向社会公布,载入企业信用档案。从那以后,企业不再适合通知承诺的投标方法。

第五,加强信用管理。根据《广西壮族自治区食品药品安全信用分类管理办法(试行)》(诗鬼姚建宗[〔2016〕3号)等相关规定进行信用评价,记入信用档案,实现信息共享。(结束)

资料来源:人民网

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